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東莞市臺塑儀器設備有限公司
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多省緊急召回不合格口罩 顆粒過濾效率測試儀可以幫到廠家

作者:jiuxing 日期:2020/7/8 9:27:48 信息來源:東莞臺塑儀器

口罩已成為消費者生活中的剛需易耗品,近日國家藥品監督管理局和各地相關部門進一步加大了對口罩質量的監管,多省多批不同品牌的口罩被召回。

召回的原因大多為:通氣阻力不達標、無菌不符合要求、過濾效率不夠、耳帶掉落頻率高等。也有一些品牌因外包裝不規范等非口罩質量問題被召回,雖然口罩不影響使用,但為了進一步規范管理,對消費者負責,不合格產品均不得在市場流通。

江西省藥品監督管理局網站截圖:掛帶不合格7月3日,重慶市市場監督管理局官網消息,凱之迪(重慶)醫療科技有限公司按照《消費品召回管理暫行規定》的要求,向重慶市市場監督管理局報告了召回計劃,將自即日起召回2020年04月07日期間制造的型號為17.5×9.5cm的3160盒一次性使用防護口罩。
凱之迪(重慶)醫療科技有限公司表示由于供應商提供的原材料原因,本次召回范圍內的一次性使用防護口罩存在過濾效率和防護效果不足的安全隱患,提醒消費者停止使用該產品并聯系該公司或經銷商免費更換。

7月2日,廣東省藥品監督管理局官網發布多則口罩召回信息,分別為韶關泰潔防護科技有限公司、廣州健朗醫用科技有限公司、廣東兆元實業有限公司、廣東永祥醫療科技有限公司、廣東比倫生活用紙有限公司。

韶關泰潔防護科技有限公司:通氣阻力不達標

健朗醫用科技有限公司:氣體交換壓力差不達標河南省藥品監督管理局6月28日在對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品監督抽檢中發現,5批醫用口罩不合格。經過與標示生產企業核實,4批口罩的生產企業稱“該產品系假冒其產品”。對抽查中發現的不符合標準規定產品,河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門,相關生產、經營企業將按有關法律法規要求召回并進行風險控制,企業所在地監督管理部門將對有關處置情況及時向社會公布。

6月份以來,國家藥監局官網發布公告,6月份企業主動宣布召回的口罩涉及20.8萬只,其中,有16000個口罩已銷毀,有些無法召回,其余的目前均已停止使用并主動召回。顆粒過濾效率測試儀

還有一些企業生存的口罩使用質量等方面各項指標都沒有問題,但因包裝尺寸、包裝數量等原因不符合標準,也在有關機構規定的召回范圍內。

如福建惠豐藥業有限公司報告,產品使用的最小銷售包裝外標簽與產品注冊證內容不完全一致,該問題不符合相關規定要求,但不會對人體使用造成任何影響,目前也未收到任何因為該問題而引起的投訴或不良事件,但為了符合標準要求,該公司研究決定,對不符合要求的產品實施召回,并對該問題進行糾正。

附:近期宣布召回口罩的部分企業報告內容

南昌市康華衛材有限公司報告,由于一次性使用醫用口罩口罩帶、通氣阻力、無菌不符合標準要求,南昌市康華衛材有限公司對其生產的一次性使用醫用口罩(注冊證號:贛械注準20202140049)主動召回。召回級別為三級。

南昌興興醫療器械有限公司報告,收到客戶反映,批號為20200425的一次性使用醫用口罩掉耳帶嚴重,南昌興興醫療器械有限公司對其生產的一次性使用醫用口罩(注冊證號:贛械注準20172640271)主動召回。召回級別為三級。

南昌永德利醫療器械有限公司報告,由于一次性使用口罩基本尺寸不符合標準要求,南昌永德利醫療器械有限公司對其生產的一次性使用口罩(注冊證號:贛械注準20152640077)主動召回。召回級別為三級。

江西愛益衛生材料有限公司報告,由于一次性使用口罩通氣阻力不符合標準要求,江西愛益衛生材料有限公司對其生產的一次性使用口罩(注冊證號:贛械注準20152640189)主動召回。召回級別為三級。

江西錦輝醫療器械有限公司報告,由于一次性使用口罩基本尺寸不符合標準要求,江西錦輝醫療器械有限公司對其生產的一次性使用口罩(注冊證號:贛械注準20192140291)主動召回。召回級別為三級。

廣州健朗醫用科技有限公司報告,該公司對其生產的醫用外科口罩實施主動召回處理,召回級別為三級;廣東兆元實業有限公司報告,該公司對其生產的一次性使用醫用口罩實施主動召回處理,召回級別為三級;廣東永祥醫療科技有限公司報告,該公司對其生產的一次性使用醫用口罩實施主動召回處理,召回級別為三級;廣東比倫生活用紙有限公司報告,該公司對其生產的一次性使用醫用口罩實施主動召回處理,召回級別為三級;韶關泰潔防護科技有限公司報告,該公司對其生產的一次性使用醫用口罩(非無菌)實施主動召回處理,召回級別為三級。

重慶安垛機械有限公司按照《消費品召回管理暫行規定》的要求,向重慶市市場監督管理局報告了召回計劃,將自即日起,召回2020年4月期間制造的175×95mm型號一次性防護口罩,涉及數量為352盒。本次召回范圍內的一次性防護口罩,由于原材料不符合標準要求,可能存在過濾效率不足的安全隱患。重慶安垛機械工業有限公司提示持有受影響產品的消費者停止使用該產品并聯系重慶安垛機械工業有限公司或其經銷商進行免費更換。

江蘇嘉禾世家服飾有限公司向江蘇省市場監督管理局備案了召回計劃,決定自2020年4月27日至2020年7月27日召回2020年2月25日至2020年3月1日期間生產的第一勇士牌(18cm*14cm)防護口罩,受影響的產品數量為4316包。該產品屬于生活用品,本次召回范圍內的防護口罩,佩戴過程中,吸氣阻力較大,可能造成呼吸不暢。江蘇嘉禾世家服飾有限公司將在公司網店發布召回公告,通過網店客服、電話、短信等方式告知消費者產品召回事宜,可聯系公司免費更換或退款。

福建省藥品監督管理局官網6月5日消息,福建惠豐藥業有限公司報告,由于一次性使用醫用口罩非無菌(注冊證號:閩械注準20202140141)使用的最小銷售包裝外標簽與產品注冊證內容不完全一致,該問題不符合相關規定要求,但不會對人體使用造成任何影響,目前也未收到任何因為該問題而引起的投訴或不良事件,但為了符合標準要求,該公司研究決定,對不符合要求的產品實施召回,并對該問題進行糾正。涉及產品批號為202003004和202004001,共30000片。

據福建省市場監督管理局官網消息,廈門麗廈醫療科技有限公司按照《消費品召回管理暫行規定》的要求,向福建省市場監督管理局報告了召回計劃,將自即日起,召回2019年1月8日至2019年3月1日期間制造的KN95自吸過濾式防顆粒物呼吸器(口罩),型號為H1009101V/H910V PLUS 耳帶式帶呼氣閥防偽顆粒物防護口罩,涉及數量為261000包(1只/包)。本次召回范圍內的KN95自吸過濾式防顆粒物呼吸器(口罩),由于產品非油性顆粒過濾效率未達到95%,不符合國家標準要求。根據召回公告進度安排,從2020年5月15日至2020年8月15日為購買到缺陷產品的消費者免費退換貨。

6月19日湖北省藥監局發布《醫療器械召回事件報告表》,有兩家企業共召回25899個一次性使用醫用口罩。召回原因分別為:口罩過濾效率不達標、口罩通氣阻力偏大。

6月11日,湖北省藥監局發布《仙桃瑞鑫防護用品有限公司對一次性使用醫用口罩主動召回》的公告。公告顯示,仙桃瑞鑫防護用品有限公司由于在抽檢中發現產品不符合標準要求,對其所生產的一次性使用醫用口罩(注冊證號:鄂械注準20162642249)進行召回,召回級別為三級。召回原因為:口罩細菌過濾效果不達標。

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